Hasta el momento, no existe ninguna vacuna para los niños menores de doce años, algo que está a punto de cambiar, según explica la revista científica Nature
La demanda de las vacunas contra el SARS-CoV-2, a pesar de unos pocos escépticos, no hace más que aumentar, y y esto incluye a los millones de padres que claman por proteger a sus hijos de la enfermedad. Precisamente la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, en Baltimore, EE UU, ha comenzado con un esayo clínico para probar la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños menores de 12 años a finales de marzo. Moderna comenzó un estudio similar de su vacuna el mes pasado.
La revista Nature ha publicado una detallada respuesta a las dudas más habituales sobre cómo los ensayos tendrán en cuenta las diferencias en los sistemas inmunitarios de los niños y su susceptibilidad a la COVID-19 en comparación con los de los adultos, así como las precauciones de seguridad añadidas que rodean la investigación médica en niños.
¿ES NECESARIO VACUNAR A LOS NIÑOS?
Según Nature, los niños rara vez desarrollan formas graves de COVID-19, y las muertes por la enfermedad son aún más raras. Pero en raras ocasiones, que se estiman en un caso de cada 1.000, los niños que han sufrido una infección leve pueden desarrollar más tarde una enfermedad a veces mortal llamada síndrome inflamatorio multisistémico en niños (SMI).
A pesar de las informaciones anteriores, los niños, sobre todo los más pequeños, probablemente no sean superdifusores del SARS-CoV-2, aunque sí lo son de virus como la gripe. Sin embargo, con los mayores inmunizados, los niños y adolescentes podrían empezar a representar una mayor parte de la propagación.ç
¿CÓMO FUNCIONARÁN LOS ENSAYOS EN NIÑOS?
Los ensayos de la vacuna en niños menores de 12 años serán una repetición de los primeros ensayos en adultos. Se empezará por los mayores, y se terminará incluyendo a niños de tan sólo seis meses, que recibirán una serie de dosis para encontrar una que desencadene una fuerte respuesta inmunitaria sin demasiados efectos secundarios.
Una vez que se identifique la dosis correcta, se asignarán miles de participantes al azar para recibir dos dosis de la vacuna o una inyección de placebo, y se realizará un seguimiento durante meses, como se hizo con los adultos.
¿RESPONDERÁN LOS NIÑOS Y LOS ADULTOS DE FORMA DIFERENTE A LAS VACUNAS COVID-19?
El sistema inmunitario de los niños no ha tenido tiempo para exponerse a tantos patógenos como el de los adultos, por lo que tienden a producir una fuerte respuesta inmunitaria a las vacunas. Esto quiere decir que desarrollan niveles de anticuerpos bastante más altos que los adultos, por lo que sería posible que necesitaran una dosis menor.
Esta respuesta tan potente también quiere decir que los niños tienen más probabilidades de desarrollar fiebre tras la vacuna, pero esto podría no ser un problema, porque según los estudios la fiebre afecta menos a los niños.
¿CÓMO SABRÁN LOS CIENTÍFICOS SI LAS VACUNAS FUNCIONAN EN LOS NIÑOS?
Para eso están los ensayos clínicos, igual que para los adultos, comparando los resultados de las vacunas y un placebo en miles de personaswqaaqz4321. Sabemos que las vacunas previenen la COVID-19 en adultos porque los ensayos clínicos se diseñaron para demostrarlo. En ellos participaron decenas de miles de personas asignadas al azar para recibir la vacuna o un placebo, y mostraron diferencias convincentes en las tasas de enfermedad entre los dos grupos.
En los ensayos pediátricos, en los que participarán sólo unos pocos miles de niños, podría haber muy pocas infecciones sintomáticas para medir la eficacia de la misma manera, dice Talaat. Tiene más sentido, dice, observar los marcadores inmunológicos después de la vacunación. «Si vemos que las respuestas inmunitarias pediátricas son iguales o mejores que las que vimos en los adultos, podemos inferir que la vacuna será eficaz». Tanto el ensayo de Moderna como el de Pfizer-BioNTech incluyen dichos marcadores como sus principales medidas de éxito.
A Conway le gustaría ver buenas pruebas de que las vacunas pueden realmente prevenir la COVID-19 en los niños. El ensayo de Pfizer-BioNTech en adolescentes registró 18 casos en el grupo de placebo, y ninguno en los que recibieron la vacuna, por lo que no es inconcebible que los ensayos en niños más pequeños también muestren esa eficacia, dice Talaat, pero dependerá de las tasas de infección de la comunidad.
Sin embargo, si el objetivo principal de la vacunación infantil es detener la transmisión, los ensayos deberían demostrarlo, afirma Christiane Eberhardt, médico-científico de vacunación clínica de los Hospitales Universitarios de Ginebra (Suiza). Lo ideal sería que se hicieran frotis frecuentes en los niños -lo que probablemente no sea popular- y en los miembros de la familia no vacunados. En cambio, los ensayos de Moderna y Pfizer-BioNTech pretenden analizar los marcadores sanguíneos de la infección asintomática, lo que Eberhardt considera aceptable dadas las circunstancias. «Es lo más parecido que se puede conseguir».
¿CÓMO SABRÁN LOS INVESTIGADORES SI LAS VACUNAS SON SEGURAS EN LOS NIÑOS PEQUEÑOS?
La seguridad es primordial en cualquier ensayo clínico, pero con los niños todos los ojos estarán en el procedimiento y los resultados. Uno de los resultados que más se temían era que las personas que recibieran la vacuna pudieran desarrollar síntomas más graves si se infectaban, pero los ensayos no han mostrado que este efecto se produzca.
Tampoco se sabe cómo afectará a los ensayos con niños la preocupación por los rarísimos trombos potencialmente relacionados con las vacunas de Oxford-AstraZeneca y Johnson & Johnson. Por precaución, la Universidad de Oxford ha interrumpido un pequeño ensayo en niños de 6 a 17 años que comenzó en febrero.
